Маленькие дьяволята Большой Фармы. Часть 1 из 3. От «смертельных поглощений» к манипуляции данными. В своё время, будучи начинающим директором крупной центральной лаборатории в Женеве, я был удивлён запросом одного из топ-менеджеров фармацевтического подразделения гигантской международной компании не загружать в базу данных клинического испытания т.н. «тревожные сигналы» сырых данных с лабораторных анализаторов на фоне лечения одним инновационным препаратом. Т.е. не портить картину безопасности данного лекарства. Руководство нашей центральной лаборатории не смогло удовлетворить просьбу этого предприимчивого топ-менеджера. У нас было достаточно других клиентов из Большой Фармы, чтобы не нарушать сложившиеся практики обеспечения качества. Были и другие случаи подобных коллизий с представителями крупнейших фармацевтических фирм. Могут ли «научить плохому» лидеры фармацевтического рынка и, по совместительству, крупнейшие разработчики современных лекарств? На канале уже ранее приводились данные о т.н. чемпионах «убийственных поглощений», когда топ-менеджеры крупных глобальных компаний покупали локальные НИОКР-лаборатории, чтобы прихлопнуть идущие там разработки конкурирующих продуктов. Но это же делается (как всем говорят), чтобы обеспечить мир препаратами наилучшего качества! Большая Фарма не позволяет себе отклонений от высочайших стандартов качества! На такое способны только местные производители дженериков! Ну а теперь рассмотрим некоторые скандалы, связанные с блокбастерами Большой Фармы из-за манипуляций с данными клинических испытаний: - Vioxx (рофекоксиб) от Merck. Эксперты фирмы Merck манипулировали дизайном исследования VIGOR. Как результат, в 2004 году Merck добровольно отозвала Vioxx с мирового рынка. По оценкам, опубликованным в The Lancet, препарат стал причиной 88 000 инфарктов и 38 000 смертей в США. Merck выплатила $4,85 млрд для урегулирования тысяч исков. - Avandia (розиглитазон) от GlaxoSmithKline (GSK). Менеджеры GSK скрывали данные клинических испытаний о том, что препарат повышает риск сердечных приступов с увеличением риска инфаркта более чем на 40%. В 2010 году Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало приостановить продажу Avandia в Европе — препарат был отозван с рынков Великобритании, Испании, Индии, Новой Зеландии и ЮАР. В США GSK выплатила $3 млрд в рамках урегулирования федерального расследования. - Rezulin (троглитазон) — Warner-Lambert / Pfizer. Врач, участвовавшая в ранних клинических испытаниях, заявила, что её руководство «сознательно опустило сообщения о токсичности для печени и исказило данные о серьёзных нежелательных явлениях». Препарат был отозван с основных рынков в 1997 - 2000 гг. в связи с 63 смертями от печёночной недостаточности. Warner-Lambert не справилась с 35 000 исками на $750 млн, их урегулировала поглотившая её Pfizer. Во всех случаях схема манипуляций была схожей: отдельные персонажи в компании скрывали или искажали данные клинических испытаний о побочных эффектах, одни выбирали выгодный дизайн исследований, другие занимались «серым» написанием научных статей, третьи -лоббировали одобрение через политическое давление. Но чтобы выявить эти нарушения одного фармаконадзора и прокуратуры мало. Может быть, искусственный интеллект поможет? Об этом во 2й части поста. Враждебное поглощение Взгляд на жизнь через призму классических бизнес процессов! Подпишись в Макс! 🇷🇺 РАМЗАЙ в МАКС | ВК | TG
- 44
- 19
- 7
- 6