Минздрав зарегистрировал вакцину от аллергии на пыльцу березы

Не врать и не воровать @ntlnts Политика и власть30 сентября 2026, 18:13

Минздрав зарегистрировал вакцину от аллергии на березу до завершения III фазы. В ранних испытаниях было пять случаев анафилаксии https://theins.ru/news/297748 Минздрав зарегистрировал (https://www.vedomosti.ru/society/news/2026/09/30/1233110-vaktsinu-ot-allergii) российскую вакцину от аллергии на пыльцу березы «Аллергарда», хотя ее III фаза клинических испытаний еще продолжается. В опубликованных (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.70504) в сентябре результатах I–II фаз исследователи описали пять связанных с препаратом случаев анафилаксии третьей степени. Все пациенты получили лечение и выздоровели без последствий.В исследовании участвовали 150 человек. На первой стадии 18 пациентов получили разные дозы препарата, а во II фазе еще 132 человека распределили между группами плацебо, 40 и 80 мкг. При анализе безопасности анафилаксию третьей степени зафиксировали у четырех из 49 пациентов, получавших 40 мкг препарата, и у одного из 50 пациентов в группе 80 мкг. Среди 45 участников, получавших плацебо, таких реакций не было. Авторы утверждают, что все пять реакций быстро купировали и долгосрочных последствий у пациентов не возникло.Для дальнейших испытаний разработчики выбрали дозу 80 мкг. Именно в этой группе анафилаксия возникла у одного из 50 участников, или 2%. При этой дозировке совокупный показатель выраженности симптомов аллергии и потребности в лекарствах оказался на 24,13% ниже, чем у получавших плацебо. Разница была статистически значимой. Уровень антител IgG к основному аллергену березы Bet v 1 увеличился примерно в 20 раз. Несмотря на случаи анафилаксии, авторы статьи оценили общий профиль безопасности препарата как приемлемый.Исследование финансировал «Генериум» — одна из компаний, участвующих в производстве препарата. «Генериум» и «Нанолек» также произвели вакцину для клинического исследования. В самой статье это указано в разделах о финансировании и производстве препарата.III фаза закончится только в 2028 году«Аллергарда» получила не обычную, а условную регистрацию, обнаружил The Insider в реестре (https://www.regmed.ru/pharm-inspections/status-phi/) инспекций российского Научного центра экспертизы средств медицинского применения. В нем процедура для GNR-127 прямо обозначена как «условная регистрация лекарственного препарата», а в качестве исследовательской базы указаны I–II фазы.Между тем III фаза исследования GNR-127 началась 2 октября 2025 года и должна завершиться 31 мая 2028 года, следует (https://clinline.ru/klinicheskie-issledovaniya-po-immunnologii-immunoprofilaktiki-allergologii-i-immunologii.html?ki_page=3&page=9) из данных ClinLine. Разрешение на проведение III фазы под номером 448 опубликовано (https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIPermGUID=7fc17f63-08ab-45cd-8270-b035c5cf9f5c&CIStatementGUID=5f47db54-cdde-4ef5-bc66-b24f53b52fae) в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава. Препарат зарегистрировали почти за два года до запланированного окончания III фазы.Глава ФМБА Вероника Скворцова ранее прямо говорила (https://www.rbc.ru/life/news/6a22838e9a7947cbdb2f128c), что ведомство рассчитывает получить временное регистрационное удостоверение до окончания исследования. По ее словам, такое удостоверение позволяет применять препарат и продавать его, а документы на постоянную регистрацию ФМБА планирует подавать только после завершения III фазы.Российские правила допускают (https://www.kontur-extern.ru/info/normativ/document/1/473876-reshenie-soveta-evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-03-11-2016-n-78) условную регистрацию при отсутствии полного набора клинических данных, если препарат предназначен для серьезного инвалидизирующего или угрожающего жизни заболевания, существует неудовлетворенная медицинская потребность, а предполагаемая польза раннего выхода препарата превышает риски. Такая регистрация выдается с дополнительными обязательствами и ежегодной переоценкой соотношения пользы и риска.Сам по себе допуск лекарства на рынок до получения полного массива клинических